Νέοι κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση

663385a4f12db5f8e415a1c41d274a5d

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα!! 

 

Νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγει η Ευρωπαϊκή Ένωση, οι οποίοι θα αντικαταστήσουν τους υπάρχοντες (που τέθηκαν σε ισχύ το Μάιο του 2017).

Θα δοθεί μια μεταβατική περίοδος, προκειμένου οι εταιρείες και οι ρυθμιστικές αρχές να συμμορφωθούν με τις αλλαγές, έως το Μάιο του 2020 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έως τον Μάιο του 2022 για τις διαγνωστικές συσκευές in vitro.

Οι νέοι κανόνες εισάγουν νέους ρόλους και ευθύνες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με ορισμένα είδη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών συσκευών, γι’ αυτό ο ΕΜΑ δημοσίευσε μια πρώτη σειρά κατευθυντήριων οδηγιών προς τις εταιρείες για τη συμμόρφωσή τους σε αυτούς.

Οι πρώτες οδηγίες εστιάζουν σε προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο και συσκευή, όπως προγεμισμένες σύριγγες, επιθέματα για διαδερμική χορήγηση φαρμάκων και προγεμισμένες αναπνευστικές συσκευές.

Θα ακολουθήσουν και άλλα τέτοια έγγραφα για προϊόντα που δεν ορίζονται σαφώς ως φάρμακα αλλά απορροφώνται συστηματικά, γενετικά τεστ κτλ.

Ο διευθυντής του ΕΜΑ Guido Rasi δήλωσε: «Με το συνεχώς αυξανόμενο ρυθμό της καινοτομίας και την απομάκρυνση από τα παραδοσιακά όρια μεταξύ των φαρμάκων και των συσκευών, είναι αναπόφευκτες για τον ΕΜΑ οι νέες ευθύνες που αφορούν τα σύνθετα φάρμακα που περιέχουν συστατικό ή μηχανισμό ιατροτεχνολογικού προϊόντος».

 

Πηγή

Σχολιάστε

Συνδεθείτε για να δημοσιεύσετε το σχόλιο σας:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Google

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.